Европейский регулятор не сообщает подробностей инспекции, пресслужба ведомства уведомляет, что не комментирует промежуточные этапы проверки препаратов. Официальная версия, о которой сообщает директор общеевропейской структуры Эмер Кук, звучит так: "инспекция производственных и клинических объектов в России". Ведомство объясняет:
Регулятор EMA юридически обязан удостовериться, что производители медицинских продуктов, которые хотят получить допуск на рынок ЕС, выполняют надлежащие производственные практики (Good manufacturing practice, GMP).
То есть речь идет о стандартах производства медицинских препаратов. Выполнение GMP дает возможность удостовериться в высоком качестве препарата, в его соответствии целевому назначению и требованиям для его регистрации в Европейском союзе. Вторая задача инспекции — проверка испытаний вакцины на соответствие клиническим практикам (GCP), подчеркивает ЕМА:
Соответствие этим стандартов позволяет быть уверенным в том, что права, безопасность и благосостояние участников испытаний защищены, а также что данным клинических испытаний можно доверять.
Выводы европейского регулятора будут опубликованы лишь по итогам рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины в ЕС. Дата начала инспекции уточняется. Глава Минздрава России Михаил Мурашко заявлял, что эксперты прибудут 10 апреля. А издание The Financial Times 7 апреля сообщило, что инспекция начнется на следующей неделе .
Подобную проверку нельзя считать следствием предвзятого отношения к российской вакцине. В EMA называют ее "нормальным шагом", необходимым для регистрации в Евросоюзе лекарственного препарата. Эксперты заверяют, что аналогичная проверка проводилась в отношении всех зарегистрированных в ЕС вакцин от COVID-19: Moderna, BioNTech/Pfizer, AstraZeneca и Johnson&Johnson. Подтверждение этого факта — в отчетах EMA.
Внутри Евросоюза выполнение стандартов производства вакцин контролируют национальные регуляторы, а EMA выступает в качестве координатора. За пределами же ЕС инспекцию не проводят лишь в том случае, когда ее проводили в течение 2-3 последних лет, говорит официальный представитель европейского регулятора.
Темпы вакцинации в Евросоюзе нельзя назвать эффективными — ЕС отстает от многих стран и регионов мира. Совсем не случайно министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан на днях заявил о проведении переговоров Берлина с Москвой по поводу закупки российской вакцины, но лишь после одобрения ее ЕМА.
Однако до сих пор остается неясным, сколько доз «Спутника V» смогла бы поставить Россия — пока у нее нет производственных мощностей для крупных поставок ЕС. Это подтверждает и президент России Владимир Путин, в разговоре с премьером Армении Пашиняном заявив, что объем производства препарата "сопоставим с потребностью внутри страны".
