Популярный препарат Tavneos под подозрением: 20 смертей в Японии

Вокруг препарата Tavneos компании Amgen возникла серьёзная тревога после сообщений из Японии: как минимум 20 пациентов, принимавших препарат, умерли на фоне тяжёлых нарушений функции печени. При этом прямая причинно-следственная связь с лекарством подтверждена не во всех случаях.

Как сообщает Reuters, японская компания Kissei Pharmaceutical, которая продаёт препарат в Японии, рекомендовала врачам временно не назначать Tavneos новым пациентам и пересмотреть уже начатые схемы лечения. Причина — риск серьёзного поражения печени.

По данным Kissei, часть летальных случаев к 27 апреля была связана с тяжёлым заболеванием печени, при котором повреждаются желчные протоки. В медицинской литературе такое состояние известно как vanishing bile duct syndrome (синдром исчезающих желчных протоков). Это редкое, но крайне опасное осложнение, которое может привести к тяжёлой печёночной недостаточности.

Что известно о препарате

Tavneos, действующее вещество авакопан (avacopan), применяется для лечения тяжёлого активного ANCA-ассоциированного васкулита. Это группа редких аутоиммунных заболеваний, при которых воспаляются мелкие и средние кровеносные сосуды.

Препарат был одобрен в США в 2021 году, а в Японии вышел на рынок в 2022 году. Компания Amgen получила Tavneos после покупки ChemoCentryx за 3,7 млрд долларов. В Японии, по данным Reuters, с момента запуска препарата его получили около 8 503 пациентов. Большинство тяжёлых случаев поражения печени, как отмечает Kissei, возникали в течение первых трёх месяцев терапии.

Препарат также доступен в Греции, о чём отдельно сообщают греческие СМИ. Однако пациентам не следует самостоятельно прекращать лечение: такие решения должны приниматься только с лечащим врачом, поскольку заболевание, при котором назначается Tavneos, само по себе может быть тяжёлым и опасным.

Что делает FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ещё в марте 2026 года выпустило предупреждение о серьёзных поражениях печени у пациентов, принимавших Tavneos. По данным регулятора, были выявлены десятки случаев лекарственного поражения печени, включая тяжёлые исходы и смерти.

Позже FDA предложило отозвать одобрение Tavneos в США. Как пишет Reuters, регулятор сослался не только на сообщения о поражении печени, но и на вопросы к доказательствам эффективности и данным, представленным при первоначальном одобрении препарата.

Amgen, со своей стороны, заявляет, что сохраняет уверенность в профиле польза-риск препарата и подчёркивает его важность для пациентов с тяжёлым активным ANCA-ассоциированным васкулитом. Компания также указывает, что продолжает обсуждать ситуацию с регуляторами.

Что важно пациентам

Главное сейчас — не паниковать и не принимать самостоятельных решений. Пациентам, которые принимают Tavneos, необходимо срочно обсудить ситуацию с врачом, особенно если появились признаки возможного поражения печени: выраженная усталость, желтизна кожи или глаз, потемнение мочи, боль в правой верхней части живота, тошнота, потеря аппетита или необычный зуд.

Врачи, согласно предупреждениям регуляторов и компании Kissei, должны внимательно контролировать показатели функции печени, особенно в первые месяцы терапии, и немедленно пересматривать лечение при появлении лабораторных или клинических признаков нарушения. Вот так медицина снова напоминает: даже редкое лекарство от редкой болезни может устроить очень нередкую проблему, если контроль слабый.

Редакционный комментарий

История с Tavneos показывает, насколько важен пострегистрационный контроль лекарств, особенно препаратов для редких и тяжёлых заболеваний. Клинические испытания не всегда выявляют все риски, а реальные данные после выхода препарата на рынок могут изменить оценку безопасности.

Но здесь нужна осторожность с формулировками. Нельзя автоматически утверждать, что препарат стал причиной всех смертей в Японии: связь подтверждена не во всех случаях. Однако когда речь идёт о десятках тяжёлых поражений печени, смертях и процедуре возможного отзыва FDA, регуляторы, врачи и пациенты должны относиться к сигналу максимально серьёзно. Без паники, но и без успокаивающего фармацевтического тумана.