preview

Великобритания объявила в среду, что станет первой страной, которая проведет испытания COVID-19 на людях. Тип исследования, который требует преднамеренного заражения здоровых людей потенциально смертельным вирусом.

Согласно пресс-релизу правительства Великобритании, это противоречивое исследование — первое в своем роде по COVID — направлено на понимание вируса, тестирование эффективности существующих вакцин и ускорение разработки новых вакцин.

Сторонники стратегии говорят о спасении жизней за счет ускорения разработки вакцин и понимания вируса. Согласно The New York Times, ученые и специалисты по биоэтике говорят, что риск коронавируса, «серьезного заболевания или смерти молодых, здоровых добровольцев, тех людей, которые будут инфицированы, достаточно низок, чтобы его перевесила возможность спасти десятки тысяч человеческих жизней». Но критики испытаний на людях предполагают, что заражение здоровых людей потенциально смертельным вирусом, от которого нет лекарства, неэтично.

В статье, опубликованной в ноябре в Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS), пять медицинских экспертов заявили, что продвижение исследований человеческих проблем с COVID-19 неэтично.

Они написали:

«Хотя сторонники этих исследований предполагают, что такие исследования ускорят время для производства вакцин, факты не подтверждают эти постулаты. HCS для решения проблемы SARS-CoV-2 сталкивается с неприемлемыми этическими проблемами. Кроме того, их решение окажет обществу медвежью услугу, подорвав и без того напряженное доверие к процессу разработки вакцины».

На сегодняшний день тысячи добровольцев подписались на испытания вакцины против COVID среди людей в Великобритании через 1 Day Sooner, американскую правозащитную группу, которая «лоббирует проведение испытаний с целью ускорения разработки вакцины».

Вот как будет работать исследование

Как сообщает CBS News, 90 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет примут участие в первоначальном исследовании, которое называется исследованием характеристик. Ученые будут вводить крошечные капли вируса SARS-CoV-2 в ноздри невакцинированных участников, чтобы определить наименьшее количество, необходимое, чтобы вызвать инфекцию.

Согласно WIRED, исследователи будут постепенно увеличивать дозу с каждой группой добровольцев, чтобы определить наименьшее количество, которое вызывает инфекцию у большинства людей. Это будет оцениваться путем измерения вируса, выходящего из носа участников, известного, как «распространение вируса».

Затем участники будут помещены в карантин в больнице на 14 дней. Они будут ежедневно контролироваться медицинской бригадой, чтобы определить, как реагирует иммунная система, и влияют ли определенные факторы на передачу вируса. На первом этапе исследования ученые будут использовать версию вируса, циркулирующую в Великобритании с начала пандемии.

Как только исследователи определят наименьшее количество вируса, необходимое для запуска инфекции, последующие исследования будут проводиться с использованием одобренных вакцин. Ученые надеются вакцинировать небольшие группы людей, а затем познакомить их с COVID, исходя из «наименьшего количества», необходимого для их заражения, как было определено в ходе первоначального испытания. Затем они будут наблюдать за субъектами в надежде определить, какие вакцины наиболее эффективны.

По данным Times, не совсем ясно, как регулирующие органы США или Европы будут оценивать результаты, и действительно ли эти исследования ускорят процесс утверждения вакцины.

Этичны ли испытания на людях, если нет лекарства от COVID?

Некоторые производители вакцин, включая Johnson & Johnson и Moderna, тепло встретили идею испытаний на людях .

Доктор Пол Стоффельс, главный научный сотрудник Johnson & Johnson, сказал Times, что он «рассмотрит контрольные испытания только в том случае, если лечение станет доступным», и что «традиционные испытания фазы 3 предоставят больше информации о безопасности».

Доктор Тал Закс, главный врач Moderna, уже работающий над испытаниями фазы 3, сказал, что проблема, вероятно, будет более актуальной для вакцин, разрабатываемых на основе препарата Moderna. «Если бы модель была доступна, мы бы посмотрели на нее, но мы бы не хотели подвергать людей опасности», - сказал он в интервью.

Но производитель противоречивой вакцины AstraZeneca-Oxford заявил, что планирует провести испытания на людях к концу года, чтобы проверить эффективность препарата. Доктор Адриан Хилл, директор Института Дженнера при Оксфордском университете, сказал Times: «Испытания были бы приемлемы даже без лечения» и «эти исследования - хороший способ сравнить вакцины».

Хотя в прошлом были проведены испытания вакцины против малярии, холеры, брюшного тифа и гриппа на людях, COVID-19 отличается тем, что не существует спасательной терапии для лечения инфицированных, и болезнь не является самоограничивающей, говорят авторы исследования PNAS.

В сообщении на этой неделе об исследовании в Великобритании журнал TIME отметил, что, когда добровольцы заболели холерой во время испытаний вакцины против холеры на людях, недавно одобренной, серьезные случаи лечили антибиотиками - проверенным методом лечения. Из-за отсутствия лекарства от COVID-19 британские ученые находятся на неизведанной этической территории.

Доктор Кирстен Лайк, профессор медицины Университета Мэриленда, сказала TIME :

«Есть лекарства от них [малярии, холеры и гриппа]. Поэтому после того, как добровольцы заразились болезнью в ходе испытания, их можно было быстро вылечить в случае тяжелого течения заболевания».

Некоторые критики испытаний COVID на людях утверждают, что даже если исследования ускорят разработку вакцины, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, следуя своим стандартам одобрения вакцин, не будет учитывать данные исследований при принятии решений о лицензировании. В поздних клинических испытаниях участвуют тысячи участников, и они адекватно представляют пожилых людей и лиц с сопутствующими заболеваниями, которые исключены из испытаний на людях.

Использование контрольного испытания на людях для определения предотвращенных смертей зависит от предположения, что группы высокого риска получат эффективную вакцину раньше. Однако руководящие принципы исследования, проведенного в Великобритании, рекомендуют включать только молодых и здоровых взрослых людей. Это снижает риски таких исследований, но ставит под угрозу результаты. Критики заявили, что по-прежнему необходимы дальнейшие испытания вакцины с использованием стандартной методологии, чтобы гарантировать безопасность и эффективность для тех, кто не соответствует критериям включения участников в исследование.

В прошлом испытания на людях не увенчались успехом

Хотя испытания на людях, проведенные в прошлом, предоставили важную информацию для научного сообщества, эти противоречивые эксперименты подняли серьезные этические вопросы. Вопрос в том, правильно ли рисковать здоровьем нескольких ради пользы многих.

Например журнал Smithsonian Magazine сообщил, что в 1898 году патологоанатом Уолтер Рид хотел выяснить, как распространяется желтая лихорадка и как ее остановить. Сначала он позволил комарам укусить больных желтой лихорадкой, а затем выпустил  зараженных комаров к здоровым добровольцам.

Один из ученых, проводивших исследование, умер в результате случайного укуса. Хотя результаты подтвердили, что насекомые вызывают желтую лихорадку, и был выделен первый в истории вирус, последующие исследования привели к многочисленным смертельным случаям, поскольку Рид неосознанно заразил участников более вирулентным штаммом. Позже было обнаружено, что участники оказались уязвимы и не были полностью информированы о рисках.

Спорное исследование  Таскджи Сифилис часто упоминается, как эксперимент Таскджи.  Он проводился Службой общественного здравоохранения США, начиная с 1932 г. В исследовании принимали участие 600 американских мужчин негроидной расы. Цель состояла в том, чтобы наблюдать естественную историю нелеченного сифилиса у чернокожего населения, но испытуемым сказали, что они получают лечение от «плохой крови». Только половина участников получила какое-либо лечение, которое включало дозы токсичного мышьяка и ртути. Остальные вообще не получали лечения.

Вместо того, чтобы наблюдать естественное развитие сифилиса, исследователи из Таскджи солгали участникам и помешали им обратиться за спасательной помощью, когда стало доступно безопасное и надежное лекарство. Только две трети мужчин действительно болели сифилисом. Когда 40 лет спустя исследование вынуждено завершилось, выжили только 74% участников с сифилисом.

Хотя в эксперименте Таскджи участвовали люди, которые уже были больны, другие эксперименты включали подвергание здоровых людей смертельным заболеваниям. С 1955 по 1970 год педиатр Сол Кругман провел чудовищный эксперимент над детьми с умственными недостатками в государственной школе Уиллоубрук, по разработке вакцины против гепатита.

Эти эксперименты включали заражение гепатитом более 50 здоровых детей, чтобы определить, сколько времени им потребуется до появления симптомов, и как отреагирует их иммунная система.

Кругман оправдал риски, потому что напряжение не было серьезным: дети, скорее всего, все равно заразятся, и эксперимент должен был принести пользу другим. Хотя итоги позволили дифференцировать штаммы гепатита A и B и ускорить разработку вакцины против гепатита B. Результаты были воспроизведены в течение того же периода времени путем анализа образцов крови уже инфицированных взрослых.

В 1966 году анестезиолог Генри Бичер опубликовал эпохальное эссе с 22 примерами неэтичных исследований на людях, несмотря на создание международных руководящих принципов проведения экспериментов на людях - Хельсинкской декларации 1964 года и Нюрнбергского кодекса

preview

Исторический процесс: «дело докторов» на Нюрнбергском военном трибунале*


Нюрнбергский кодекс является эталоном медицинской и научно-исследовательской этики, которая служит основой для прав человека в медицинских исследованиях. Кодекс, принятый в 1947 году в Нюрнберге (Германия), был разработан в ответ на ужасы экспериментов над людьми, проведенных нацистскими врачами в концентрационных лагерях.

В Нюрнбергском кодексе содержится 10 пунктов правил проведения экспериментов над людьми. В нем указывается, что они должны разрабатываться и основываться на результатах экспериментов на животных. Что они не должны причинять возможных  физических и психических страданий или травм. И что «ни один эксперимент не должен проводиться там, где есть [...] основания полагать, что возможны смерть, инвалидность или травма. За исключением, возможно, тех исследований, в которых врачи-экспериментаторы также выступают в качестве субъектов».

* После поражения Германии во Второй мировой войне державы-победительницы предали суду главных военных преступников. «Медицинское дело» в 1946–1947 годах стало первым процессом в отношении высокопоставленных лиц нацистской Германии «второго эшелона». За ним последовали еще 12 судебных разбирательств. Большинство из них проходили в закрытом режиме, а материалы сразу засекречивали и передавали спецслужбам.