Государственное издание Deutsche Welle разбиралось, что не так с призванными осуществлять быстрый контроль экспресс-тестами. В Германии, с начала этого года, их можно приобрести не только в аптеках, но даже в супермаркетах. Их удобно делать перед работой или визитом к родственникам, чтобы убедиться, что побаливающее горло, например, не выступает начальным симптомом коронавируса. Негативный тест служит и пропуском в некоторые учреждения или предприятия общественного питания, даже для привитых граждан. Да и вообще, получив отрицательный результат, многие чувствуют себя более уверенно и спокойно.
Однако группа ученых из Института имени Роберта Коха, Института имени Пауля Эрлиха и клиники Charite в Берлине утверждают, что особенно доверять негативному результату теста не стоит. Они проверили множество экспресс-тестов, предлагаемых покупателям в Германии, и обнаружили, что результаты в 20% оказались ошибочными. Результаты исследования опубликованы, и из них следует, что 26 из 122 экспресс-тестов не отвечали требованию, которое предполагает минимум 75% чувствительности.
Значение Ct - это показатель, указывающий на количество проведенных в лаборатории циклов репликации до обнаружения генетического материала SARS-CoV-2. Чем меньше показатель Ct, тем больше вирусная нагрузка. Если он составляет 25 и ниже, то свидетельствует об очень высокой вирусной нагрузке, то есть человек чрезвычайно заразен. При значении Ct от 25 до 30 речь идет о высокой вирусной нагрузке, а показатель от 30 до 36 свидетельствует об умеренной. В тех случаях, когда вирусная нагрузка была очень высокой, инфекцию не выявил каждый пятый тест.
Обычно при тестах на коронавирус у пациента берут мазок из носа или горла. Если в образце находят небольшое количество вирусов (обычно в случаях начала заболевания или, наоборот, на стадии выздоровления, или если человек перед исследованием выпил много жидкости), то экспресс-тесты, мягко и образно говоря, могут «лукавить».
Если экспресс-тест показывает положительный результат, необходимо немедленно использовать более надежный ПЦР. При таком виде исследования образца генетический материал вируса SARS-CoV-2 обнаруживают с помощью полимеразной цепной реакции - для нее вполне достаточно небольшого количества вируса.
Почему же эффективность экспресс-текстов подводит, разве их не проверяют? Если вы стоите, то сядьте, чтобы не упасть: производители экспресс-тестов имеют полное право продавать их без независимого внешнего тестирования качества. Более того: они вправе самолично выписывать свидетельство о том, что их продукт соответствует всем требованиям стандартов ЕС! Об этом говорится на сайте Института имени Пауля Эрлиха, который должен отвечать за регистрацию вакцин и мониторинг в ФРГ в этой области:
"Согласно действующей директиве Евросоюза для препаратов по проведению медицинских лабораторных исследований (диагностика in vitro, IVD), в настоящее время регулирующей допуск IVD на европейский рынок, производители могут самостоятельно сертифицировать тесты на COVID-19 как IVD с низким уровнем риска и отказаться от независимой проверки перед их выпуском на рынок".
И о каком качестве в этом случае можно говорить? При этом существующий регламент (самостоятельное подтверждение эффективности), как утверждает Институт имени Пауля Эрлиха, будет действовать до мая 2022 года (как минимум). Лишь со следующего лета IVD, по-видимому, станут препаратами с высоким уровнем риска, и вот уже в этом случае перед регистрацией они обязаны будут пройти контроль качества, притом в независимых лабораториях.
Бесполезны ли в таком случае тесты, которым мы доверяем, спросите вы? Конечно, нет. Ведь, кроме недостоверных 20%, существуют еще 80%, которые помогают быстро выявить инфицированных и предотвратить быстрое распространение коронавируса.При этом в случаях высокой вирусной нагрузки, когда носитель вируса представляет повышенную опасность для общества, экспресс-тесты практически не ошибаются.
В любом случае особо полагаться на результаты экспресс-тестов не стоит, так как при бессимптомном течении заболевания они способны не увидеть инфекцию. Если же результат оказался положительным, ПЦР-тест поможет установить истину.
