Не прекращающийся затяжной спор врачей EOPYY с правительством Греции насчет организации предоставления медицинских услуг населению Национальной системой здравоохранения, порождает невиданный ранее размах проблем.
Одна из них – врачи теперь не могут выписывать лекарства на большие суммы, в связи с новым законом, ограничивающим «потолок» выписки препаратов. А несчастные пациенты, в свою очередь требуют от врачей выписать им столь необходимые, а порой и жизненноважные дорогие фармацевтические препараты.
Особенность ситуации в том, что в соответствии с показаниями «раздосадованных отказом пациентов», врачи советуют им направлять свои обиды... в Министерство Здравоохранения.
Жертвами нового ограничительного закона стали, прежде всего те, кто страдает от хронических заболеваний, и регулярно принимает дорогие лекарства.
Удивительно им слышать от врача, что он больше не в состоянии выписать рецепт на прежние лекарственные препараты, так как их сумма превышает месячный лимит!
А когда раздосадованные пациенты начинают возмущаться, врачи посылают их «прямым текстом» в... Министерство здравоохранения.
Пояснения к закону, ограничивающему выписку фармацевтических препаратов.
Каждый врач EOPYY, не может превышать 80% предел от стоимости рецептов, выписываемых в 2013 году.
Принятое правительством решение основывается на том факте, что цены на лекарства снизились по сравнению с прошлым годом. Предположительно, что в этом году цены снизятся еще больше.
Среднестатистическое снижение цен на лекарства, по оценкам, превысит 10%, за счет выписки пациентам непатентованных (генерических, не оригинальных, γενόσημων) препаратов, что обойдется гораздо дешевле, чем выписка оригинальных препаратов.
***
"Я позвонил своему врачу, и он сказал мне, что больше не может выписать мне мое лекарство, которое я постоянно принимаю, потому что это дорого", говорит свидетель 43-летний пациент, больной страдающий от псориатического артрита и нуждающийся в лечении, которое стоит 600 евро.
"Я спросил его, что мне теперь делать, чтобы не прервать лечения и избежать рецидива заболевания». А врач мне ответил, что он не может ничем помочь, так как следует предписаниям нового закона.
Когда я продолжал настаивать, он сказал мне идти жаловаться в Министерство здравоохранения и EOPYY»...
Проблема непатентованных препаратов
Современный фармакологический рынок насыщен множеством лекарственных препаратов. Врач, назначающий препарат, который выпускается разными компаниями под различными названиями, поневоле вынужден вести себя, как покупатель в условиях рыночного спроса, тогда как его нравственный долг требует исходить во всех ситуациях - включая выбор препарата - прежде всего из интересов пациента. В настоящей публикации обсуждаются проблемы, связанные со все более широким распространением генерических (непатентованных) препаратов.
Оригинальные препараты
Многие врачи не представляют, чем различаются препараты, которые, согласно номенклатуре, называют патентованными (оригинальными) и непатентованными (генерическими).
Оригинальный препарат имеет длительную историю, которая начинается с синтеза химической молекулы, продолжается в доклинических исследованиях на нескольких видах животных (испытания на токсичность, тератогенность, мутагенность, комплексное доказательство фармакодинамического эффекта) и завершается клиническими испытаниями. Этот процесс постоянно совершенствуется.
Непатентованный лекарственный препарат в любом случае является результатом копирования оригинала.
Так, тесты на мутагенность и тератогенность были внедрены в доклинические испытания в 70-х годах из-за тяжелых осложнений, вызванных некоторыми препаратами. В 90-е годы была внедрена система доказательной медицины, которая подразумевает получение надежных доказательств эффективности и безопасности во время четырех фаз клинических испытаний. Эти доказательства основаны на сравнении с плацебо или с эталонным препаратом соответствующего класса в крупных многоцентровых клинических испытаниях с участием сотен или тысяч пациентов.
Генерические препараты могут отличаться по своим фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам от оригинальных препаратов, и качество разных генерических препаратов неодинаково.
Во всех сферах, связанных с разработкой препарата, применяют стандартные методические приемы, называемые Good Clinical Practice (добротная клиническая практика) или Good Laboratory Practice (добротная лабораторная практика). Создание нового препарата требует огромных финансовых затрат. Речь идет о расходах размером около 500 млн. долларов США и более, которые необходимы для создания препарата «прорыва», т.е. препарата, представляющего собой несомненный шаг вперед в соответствующем фармакологическом классе. Такой оригинальный препарат защищают патентом, имеющим относительно короткий срок действия. В Европе такие патенты действуют обычно в течение 10 лет.
За этот период продажа оригинального препарата должна покрыть затраты на его создание и принести прибыль, необходимую, помимо прочего, для будущих разработок, которые (учитывая колоссальные затраты в области фармакологии) проводят в основном фармацевтические компании.
Генерические препараты
Непатентованный лекарственный препарат в любом случае является результатом копирования оригинала. Фирмы-изготовители генерических препаратов ждут, когда кончится срок патентной защиты оригинального препарата, и начинают производить его аналог. Создание генерика - гораздо более простой процесс, чем создание оригинального препарата. Правила, регулирующие процесс регистрации генериков в Европе, тоже достаточно просты. Необходимые для регистрации генерика документы включают доказательство подлинности субстанции, основные сведения о фармацевтических свойствах препарата (распадаемость таблеток, испытания на стабильность и т. д.), а также результаты исследования его биоэквивалентности.
Исследование биоэквивалентности служит основой доказательства того, что копия действительно обладает свойствами оригинала. Процедура таких испытаний тоже не слишком сложна. Как правило, испытуемый препарат назначают (почти всегда однократно) 24-м здоровым добровольцам и используют чувствительный количественный метод для получения кривой, отражающей концентрации активного вещества в крови. Эта кривая по установленным параметрам биоэквивалентности не должна выходить за пределы 80-125% от кривой для оригинального препарата. При испытаниях лекарственных форм пролонгированного действия препарат назначают в течение 5 дней для достижения так называемого стационарного состояния. После проведения этих испытаний препарат практически готов к регистрации [8].
Таким образом, генерические препараты могут отличаться по своим фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам от оригинальных препаратов, и качество разных генерических препаратов неодинаково.
Наиболее важный фактор, затрудняющий выбор для врача, как потребителя, состоит в том, что генерики имеют собственные названия, т.е. зарегистрированные торговые марки. Это усложняет распознавание аналогов. Врач должен располагать большим объемом информации для того, чтобы отличить оригинальные препараты от генерических аналогов, производимых разными фирмами. В 70-е годы пытались называть все копии их родовым (генерическим) именем, а фирму-изготовителя идентифицировать иными способами. Отсюда и пошло название «генерики» (generics), принятое в мире для таких препаратов.
Качество генерических препаратов не подвергается повторной проверке в ходе длительного применения, а по тому технология его производства не всегда точно соответствует оригинальной патентованной технологии [8].
Существуют генерические препараты с так называемой добавленной ценностью, производимые компаниями, которые владеют собственным гарантированным методом синтеза активной субстанции, или компаниями, которые производят более сложную лекарственную форму, чем запатентованный препарат. Авторитет и традиции компании-изготовителя могут служить надежной гарантией высокого качества препарата.
Качество генерических препаратов не подвергается повторной проверке в ходе длительного применения, а потому технология его производства не всегда точно соответствует оригинальной патентованной технологии.
В разработке и получении готового препарата могут быть задействованы производства разных стран. Во многих случаях активное вещество изготавливается в Китае или Индии, а готовая лекарственная форма – в других странах. Готовый препарат может рекламироваться как продукт, изготовленный в высокоразвитой стране. Такие сведения обычно не публикуются, что существенно затрудняет выбор препарата.
Серьезная проблема заключается в том, что исследования биоэквивалентности генерического препарата не гарантируют его долгосрочной безопасности.
Все, что врач-потребитель может сделать, - это постараться составить на основании доступной информации определенное представление о существующих генерических препаратах.
В Европе доля генериков среди назначаемых пациентам препаратов широко варьирует - от ничтожной в Швейцарии до более чем 50% в других странах. На основании некоторых данных можно сделать предположение, что в идеале генерики должны занимать 40% рынка. Стремление врачей назначать пациентам препараты подешевле далеко не всегда приносит пользу. В таких случаях выходом было бы проведение локальных исследований, особенно если возникает сомнение, что тот или иной препарат не соответствует стандартам качества.
Заманчивая реклама сама по себе не может считаться достоверной информацией: это относится к лекарственным препаратам в той же степени, как и к любому другому товару. Принятое на себя изготовителем генерического препарата обязательство провести сравнительное клиническое исследование, несомненно, является признаком качества этого препарата.
Совершенно естественно, что принципы GMP (Good Manufacturing Practice - добротной практики производства) должны соблюдаться и при производстве генерических препаратов, а сам процесс производства – регулярно контролироваться соответствующими органами. Предполагается, что качество генерических препаратов вариабельно; выше качество тех препаратов, которые производятся известными и авторитетными изготовителями, чем тех, которые изготовляют малоизвестные фирмы.
Оригинальные и генерические препараты будут и впредь конкурировать на фармацевтическом рынке. Оптимизация этой конкуренции является главной задачей фармакоэкономики, которая конечную пользу для пациента любых мер в области здравоохранения оценивает в свете соотношения между экономическими затратами и эффективностью. Однако во главу угла следует ставить безопасность лекарства, которая прямо зависит от соблюдения строгих требований к качеству как оригинальных, так и генерических препаратов.
